雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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脑利钠肽检测试剂盒（免疫荧光法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
脑利钠肽检测试剂盒（免疫荧光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20202401247
注册人住所：
泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）
批准(备案)日期：
2024-01-05
有效期至：
2025-11-18
结构及组成：
产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1.\\t硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人脑利钠肽单克隆抗体A(1mg\\/ml)；羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.005mg\\/ml)；2.\\t荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人脑利钠肽单克隆抗体B偶合物(0.1mg\\/ml)；3.\\t样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.\\t吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.\\t支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线：批号，产品名称，校准信息存储于存储介质中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。
适用范围：
用于体外定量检测人的血清、血浆、全血中的脑利钠肽的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-01-05产品储存条件和\\/或有效期变更 由“室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封效期：开封即用。”变更为“室温（2~30 ℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，15 ℃~30 ℃、7天内使用。”适用仪器变化 由“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”变更为“单卡型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）；卡盒型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“10人份\\/盒；20人份\\/盒；30人份\\/盒；40人份\\/盒；50人份\\/盒”变更为“单卡型：10人份\\/盒；20人份\\/盒；30人份\\/盒；40人份\\/盒；50人份\\/盒；卡盒型：20人份\\/盒、50人份\\/盒。”
生产地址：
泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）
型号规格：
单卡型：10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。
产品储存条件及有效期：
室温（2~30 ℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，15 ℃~30 ℃、7天内使用。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20202401247”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第38批 | 脑利钠肽检测试剂盒（免疫荧光法） | 苏械注准20202401247 | 单卡型：20人份|盒 | 3600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 脑利钠肽检测试剂盒（免疫荧光法） | 苏械注准20202401247 | 单卡型：20人份/盒 | 3800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 脑利钠肽检测试剂盒（免疫荧光法） | 苏械注准20202401247 | 卡盒型：20人份/盒 | 3800.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 脑利钠肽检测试剂盒（免疫荧光法） | 苏械注准20202401247 | 单卡型：20人份/盒 | 2800.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 脑利钠肽检测试剂盒（免疫荧光法） | 苏械注准20202401247 | 卡盒型：20人份/盒 | 3600.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 脑利钠肽检测试剂盒（免疫荧光法） | 苏械注准20202401247 | 卡盒型：20人份|盒 | 3600.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批） | 脑利钠肽检测试剂盒（免疫荧光法） | 苏械注准20202401247 | 20人份/盒 | 3800 |
