移动式摄影X射线机-沪械注准20202060517-器械数据

产品名称：

移动式摄影X射线机

注册人名称：

锐珂（上海）医疗器材有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202060517

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房

批准(备案)日期：

2020-11-10

有效期至：

2025-11-09

结构及组成：

产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、数字化平板探测器、滤线栅、监视器、电池、系统软件、选定的服务诊断工具（选配件）、无线红外遥控开关（选配件）和剂量面积乘积仪（DAP）（选配件）组成。系统软件名称：ImageView系统软件，发布版本V1。

适用范围：

用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 注册证附页产品配置信息变更内容详见附页1。\\n2. 产品技术要求变更内容详见附页2。;本文件与“沪械注准20202060517”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-23,产品技术要求的变更见附件，涉及执行GB 9706.1-2020相关标准。;本文件与“沪械注准20202060517”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元

型号规格：

DRX-Revolution，DRX-Revolution SR

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：