除颤监护仪Defibrillator and Monitor-国械注进20183212137-器械数据

产品名称：

除颤监护仪Defibrillator and Monitor

注册人名称：

SCHILLER MEDICAL

注册(备案)号：

国械注进20183212137

注册人住所：

4 rue Louis Pasteur,BP 90050.67162 WISSEMBOURG CEDEX

批准(备案)日期：

2018-06-14

有效期至：

2023-06-13

结构及组成：

该产品由除颤监护仪主机（DEFIGARD 5000型，含除颤手柄）、一次性成人电极片（0-21-0003型）、一次性小儿电极片（0-21-0000型）、3-导联病人导联线（GF2010A型）、可充电锂电池（DG-5000型）组成。

适用范围：

该产品可为患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、体外同步复律、体外起博治疗，同时也可对患者进行心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、无创血压(NIBP)监护，其中：手动体外除颤治疗用于终止年龄大于29天的出现无脉搏、无呼吸、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速症状；半自动除颤治疗用于年龄大于1周岁的无脉搏、无呼吸、无反应的室颤及心率大于180次/分的室速患者；体外同步复律治疗用于年龄大于29天的心房纤维性颤动患者；体外起博治疗用于年龄大于29天的症状性心动过缓患者。心电监护用于测量、显示和记录年龄

代理公司：

席勒国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号1号楼313室

变更情况：

“注册人名称：SCHILLER MEDICAL；代理人名称：席勒国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号1#楼313室”变更为“注册人名称：席勒医疗SCHILLER MEDICAL；代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。

生产地址：

4 rue Louis Pasteur,BP 90050. 67162 WISSEMBOURG CEDEX

型号规格：

DEFIGARD 5000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3210976号