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血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（量子点免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（量子点免疫层析法）

注册人名称：

济南德亨医学科技有限公司

鲁械注准20202400834

注册人住所：

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107,202

批准(备案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2025-08-06

结构及组成：

主要组成成分：试剂盒包括SAA量子点免疫层析检测卡、SAA样本稀释液和SAA校准卡。SAA量子点免疫层析检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记SAA鼠单抗Ab1的浓度0.1mgmL）、包被膜（检测线包被有SAA鼠单抗Ab2的浓度1.5mgmL，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体Ab3的浓度0.3mgmL）、吸水纸、PVC板组成。SAA样本稀释液：含有0.3%酪蛋白的Tris-HCl缓冲液。SAA校准卡：含有本批次产品标准曲线数据。

适用范围：

预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

生产地址：

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107，202

型号规格：

25人份盒，50人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，10℃～30℃有效期为1小时（生产日期及有效期见试剂盒外包装）。

管理类别：

第二类