胰岛素样生长因子结合蛋白—1检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州瑞辉生物科技股份有限公司

粤械注准20162400007

注册人住所：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

批准(备案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2025-04-19

结构及组成：

由IGFBP-1检测卡、稀释液和一次性塑料滴管组成。其中，IGFBP-1检测卡由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IGFBP-1单克隆抗体、羊抗人IGFBP-1多克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体和干燥剂组成。稀释液由吐温-20、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、防腐剂配制而成。

适用范围：

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋-1（IGFBP-1）。

变更情况：

2020-04-22: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”。n2、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502-1房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房”。nn2020-04-22: 1、生产企业名称由“广州瑞辉生物医疗科技有限公司”变更为“广州瑞辉生物科技股份有限公司”。rnn2020-04-22: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502-1房”。nn2022-01-29: 1、注册人住所由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。rn2、生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。

生产地址：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

型号规格：

20人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在4℃～30℃的条件避光、干燥保存，不得冻存。产品有效期12个月。试剂卡在打开独立包装封口后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400007”注册证共同使用。

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	粤械注准20162400007	20人份\|盒	1900.0000
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