促甲状腺激素检测试剂盒 (电化学发光法)-苏械注准20232400813-器械数据

产品名称：

促甲状腺激素检测试剂盒 (电化学发光法)

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232400813

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-05-16

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

M：链霉亲合素包被的微粒1 瓶，14.1mL ：链霉亲合素包被的微粒浓度0.72mg/mL，含防腐剂。R1：生物素化抗促甲状腺激素抗体，1 瓶，15.8 mL：生物素标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体(小鼠)浓度2.0 mg/L，磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH值7.2；含防腐剂。R2：钌标记的抗促甲状腺激素抗体，1 瓶，13.9 mL：钌复合物标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体(小鼠/人)浓度 1.5mg/L；磷酸盐缓冲液 100 mmol/L，pH值 7.2；含防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素含量。

变更情况：

2025-05-16产品技术要求、说明书变化由“产品说明书变更情况对比表中原条款及内容。”变更为“产品说明书变更情况对比表中修改后条款及内容。”其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

300 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。在分析仪上，16周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400813”注册证共同使用