小型接骨板手术器械包

国产备案

产品名称：

小型接骨板手术器械包

注册人名称：

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

苏苏械备20263002号

注册人住所：

张家港市锦丰工业园区东区

批准(备案)日期：

2026-01-15

结构及组成：

小型接骨板手术器械包由套管、导钻、骨测量器、医用尺、骨导引针、骨科钻头、骨用丝锥、测深器、骨科用扳手、骨科定位器、骨科导向器、扭力手柄、快装手柄、骨科用夹持镊、复位钳及持骨钳组成.各组成器械均属于第一类医疗器械。各组成器械的产品描述如下：1、套管采用不锈钢材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。2、导钻骨科手术配套基础工。采用不锈钢、钛合金、铝合金材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。3、骨测量器骨科手术配套基础工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。。4、医用尺骨科手术配套基础工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。5、骨导引针由头部、针体和尾部组成，采用不锈钢材料或镍钛合金材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。6、骨科钻头由头部、针体和尾部组成，采用不锈钢材料或镍钛合金材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。7、骨用丝锥由头部、针体和尾部组成，采用不锈钢材料或镍钛合金材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。8、测深器骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。9、骨科用扳手由杆部和柄部组成，采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或聚甲醛、医用级硅胶、尼龙、聚丙烯、聚亚苯基砜树脂材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。10、骨科定位器骨科手术配套基础工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。11、骨科导向器骨科手术配套基础工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。12、扭力手柄骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。13、快装手柄骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。14、骨科用夹持镊骨科手术配套基础工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。15、复位钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢、钛合金或高分子材料制成。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。16、持骨钳通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳柄之间设置锁合装置。本产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，非无菌提供。

适用范围：

用于骨科手术时安装或取出小型接骨板。组合后不改变各组成器械的预期用途。各组成器械的预期用途如下：1、套管与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。2、导钻用于钻头或丝锥导向定位。3、骨测量器用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。4、医用尺用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。5、骨导引针用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。6、骨科钻头用于钻孔、攻螺纹。7、骨用丝锥用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。8、测深器用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。9、骨科用扳手用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。10、骨科定位器用于定位、导向和保护。11、骨科导向器用于定位、导向和保护。12、扭力手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。13、快装手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。14、骨科用夹持镊用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。15、复位钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。16、持骨钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。

生产地址：

张家港市锦丰工业园区东区

型号规格：

K412