抗核抗体（ANA）检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）-粤械注准20242401174-器械数据

产品名称：

抗核抗体（ANA）检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401174

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

该试剂盒主要由R1（磁条码）、R2（结合物）、稀释缓冲液1、稀释缓冲液2、dsDNA 校准品1、dsDNA 校准品2、ANA阴性对照和ANA阳性对照组成。R1（磁条码）包含不同抗原（天然/重组）包被的磁条码、包被了BSA的对照磁条码以及包被了鼠抗人IgG的血清确认磁条码。R2（结合物）由藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体组成。稀释缓冲液1包含稳定剂（BSA）、盐及防腐剂（Proclin 300）的缓冲液。稀释缓冲液2包含稳定剂（BSA）、盐及防腐剂（Proclin 300）的缓冲液。dsDNA 校准品1包含dsDNA IgG抗体（人源化）、稳定剂（BSA）、盐及防腐剂（Proclin 300）的缓冲液。dsDNA 校准品2包含dsDNA IgG抗体（人源化）、稳定剂（BSA）、盐及防腐剂（Proclin 300）的缓冲液。ANA阴性对照包含稳定剂（BSA）、盐及防腐剂（Proclin 300）的缓冲液。ANA阳性对照包含抗核抗体（SS-A/Ro52kD和SS-A/Ro60kD IgG抗体）、稳定剂（BSA）、盐及防腐剂（Proclin 300）的缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的dsDNA IgG抗体，以及用于体外定性检测人血清中的Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、Ribosomal P、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、U1-snRNP、Mi-2和Ku IgG抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种自身免疫病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

ANA-17 60人份/盒；ANA-15 60人份/盒；ANA-13 60人份/盒；ANA-9 60人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.2～8°C储存，有效期12个月。rn2. 开封或复溶后的R1和R2试剂在2～8°C在机保存，有效期1个月；开封或复溶后的dsDNA校准品、ANA阴性对照及ANA阳性对照在2～8°C保存，有效期1个月。

管理类别：

第二类

备注：