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凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)

国产失效注册

产品名称：

凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)

注册人名称：

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20152400011

注册人住所：

兰州市城关区张苏滩571-2号

批准(备案)日期：

2015-01-30

有效期至：

2020-01-29

生产地址：

兰州市城关区张苏滩571-2号

型号规格：

2.0ml×10)4.0ml×10)8.0ml×10

预期用途：

本品用于人血浆凝血酶时间(TT)的测定。TT测定主要用于检测有无纤维蛋白原异常以及是否发生纤溶、存在抗凝物的情况。

主要组成成分：

本试剂盒由TT试剂(含牛凝血酶、稳定剂、防腐剂)组成,分为2.0ml×10)4.0ml×10)8.0ml×10三种规格。主要性能:1)外观性状:无色或淡黄色透明液体。2)装量:液体试剂最低装量应不少于标签标示量。3)准确度:取内部质控品,用本试剂盒重复测定5次,计算平均值,本试剂盒测定结果应不超过该质控品靶值范围。4)批内不精密度:CV≤7%。5)批间不精密度:CV≤9%。6)稳定性:试剂盒于37℃放置6天,检定结果应符合准确度的要求。