总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂盒（化学发光法）-皖械注准20252400234-器械数据

产品名称：

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400234

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2025-10-21

有效期至：

2030-10-20

结构及组成：

组成主要成分及含量 1×50人份/盒 2×50人份/盒 1×100人份/盒 2×100人份/盒磁珠包被物溶液包被着T3抗原(化学合成)的甲苯磺酰基磁珠；Tris-HCl缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.75mL 2×1.75mL 1×3.0mL 2×3.0mL吖啶酯标记物溶液吖啶酯标记的T3单克隆抗体(羊)，MES缓冲液：50mmol/L，含ANS-NH4、防腐剂。 1×3.5mL 2×3.5mL 1×6.0mL 2×6.0mL校准品1(选配) MES缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.0mL校准品2(选配) T3抗原稀释于MES缓冲体系(约1ng/mL，以标定结果为准)，MES缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.0mL校准品3(选配) T3抗原稀释于MES缓冲体系(约6ng/mL，以标定结果为准)，MES缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.0mL质控品1(选配) T3抗原稀释于MES缓冲体系(约1ng/mL，以标定结果为准)，MES缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.0mL质控品2(选配) T3抗原稀释于MES缓冲体系(约3ng/mL，以标定结果为准)，MES缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.0mL

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

1×50人份/盒，2×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~8℃避光冷藏，有效期12个月。禁止冷冻或阳光直射。开封后的试剂盒必须密封后冷藏于2℃~8℃，并在28天内使用。

管理类别：

Ⅱ