心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫一步法）-粤械注准20252401170-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫一步法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401170

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-08-26

有效期至：

2030-08-25

结构及组成：

试剂由测试卡，标曲二维码和吸管(选配)组成。其中，测试卡由试纸条和塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。标曲二维码含项目批特异的校准曲线。其中，样本处理垫含有荧光标记心肌肌钙蛋白I单克隆抗体3(鼠源)、肌酸激酶同工酶单克隆抗体1(鼠源)、肌红蛋白单克隆抗体1(鼠源)、DNP单克隆抗体(鼠源)，硝酸纤维素膜包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1(鼠源)、心肌肌钙蛋白I单克隆抗体2(鼠源)、肌酸激酶同工酶单克隆抗体2(鼠源)、肌红蛋白单克隆抗体2(鼠源)、DNP-BSA抗原(化学合成)。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；心肌肌钙蛋白I(cTnI)临床上用于急性冠状动脉综合征(ACS)的辅助诊断。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡铝箔袋开封后，在20℃~32℃，10%~70%相对湿度的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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