骨源性碱性磷酸酶质控品-京械注准20232400029-器械数据

产品名称：

骨源性碱性磷酸酶质控品

注册人名称：

北京中生金域诊断技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232400029

注册人住所：

北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧

批准(备案)日期：

2023-01-10

有效期至：

2028-01-09

结构及组成：

骨源性碱性磷酸酶质控品分成人型和小儿型。各分三个浓度水平，成人型为AB1、AB2、AB3；小儿型为NB1、NB2、NB3。产品主要组成成分见表1。rnrnt表1产品主要组成成分rnrntrnttrntttrnttttrnttttt组分rntttrntttrnttttrnttttt主要成分rntttrntttrnttttrnttttt浓度rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttNB1rntttrntttrnttttrnttttt骨源性碱性磷酸酶；rnttttrntttttTris-HCl PH8.0 100mmol/L；rnttttrnttttt10%牛血清白蛋白；rnttttrnttttt本品为冻干粉，复溶体积200mu;L。rntttrntttrnttttrnttttt200U /Lplusmn;16U/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttNB2rntttrntttrnttttrnttttt250U /Lplusmn;20U/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttNB3rntttrntttrnttttrnttttt300U /Lplusmn;24U/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttAB1rntttrntttrnttttrnttttt100U /Lplusmn;8U/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttAB2rntttrntttrnttttrnttttt150U /Lplusmn;12U/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttAB3rntttrntttrnttttrnttttt200U /Lplusmn;16U/L

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于骨源性碱性磷酸酶的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼

型号规格：

1支/盒、2支/盒、3支/盒、5支/盒。

产品储存条件及有效期：

rnt 2℃~8℃密封避

管理类别：

第二类

备注：