他克莫司、环孢霉素和雷帕霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-粤械注准20252401317-器械数据

产品名称：

他克莫司、环孢霉素和雷帕霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

广东格锐科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401317

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室、503单元1室（住所申报）

批准(备案)日期：

2025-09-28

有效期至：

2030-09-27

结构及组成：

本试剂盒由A盒、B盒、说明书、质量控制证书组成。A盒的主要组成成分如下：萃取液：甲醇；孵育液：ZS、纯化水；流动相添加剂A：AA、纯化水；流动相添加剂B：甲酸。B盒的主要组成成分如下：校准品C1~C7(冻干粉)：兔全血、他克莫司、环孢霉素、雷帕霉素；质控品QC1~QC2(冻干粉)：兔全血、他克莫司、环孢霉素、雷帕霉素；内标液(冻干粉)：甘露醇、他克莫司同位素、环孢霉素同位素、雷帕霉素同位素。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体全血样本中他克莫司(TAC)、环孢霉素(CsA)和雷帕霉素(RAP)的浓度。临床上用于他克莫司(TAC)、环孢霉素(CsA)和雷帕霉素(RAP)血药浓度的监测。

生产地址：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元

型号规格：

96测试/盒

产品储存条件及有效期：

A 盒在 22℃~28℃条件下储存；B 盒在 2℃~8℃条件下储存。试剂盒自生产之日起有效期为 12 个月。A 盒开封后在 22℃~28℃条件下有效期为 30 天；B 盒冻干粉组分复溶后 22℃~28℃条件下可保存 24 小时，在-25℃~-18℃条件下可稳定保存 30 天，建议反复冻融次数不超过 3 次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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