介入式左心室辅助导管泵套件-国械注准20253122652-器械数据

产品名称：

介入式左心室辅助导管泵套件

注册人名称：

深圳核心医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253122652

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋1601

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2030-12-22

结构及组成：

本产品由冲洗液管和导管泵组成，其中导管泵包含前端导管、入口导管、泵体、线缆导管、转接手柄、冲洗臂、控制线缆及传感臂，详见附页。

适用范围：

本产品与本公司生产的介入式左心室辅助设备(型号：CorVad C6)联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助，使用时长不大于6小时。本产品应由心脏医生团队(包括心脏外科、心脏内科医生)判定高风险PCI的适用性。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路丰业源工业厂区厂房A-201、A202室、A501、B1-303

型号规格：

CorVad 4.0

管理类别：

Ⅲ