血脂检测卡(干化学法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血脂检测卡(干化学法)

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20192401338

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2029-11-11

结构及组成：

检测卡由塑料卡壳以及试纸条构成，试纸条由滤血膜、玻璃纤维、固定膜、辅助扩散膜、反应膜(上面含有：胆固醇酯酶，含量≥1.5I.U.；胆固醇氧化酶，含量≥0.8 I.U.；过氧化物酶，含量≥9 I.U.；4-氨基安替比林，含量≥60 μg；取代苯胺衍生物，含量≥65 μg；甘油激酶，含量≥1.65 I.U.；脂蛋白脂肪酶，含量≥4.75 I.U.；甘油磷酸氧化酶，含量≥1.45 I.U.；ATP，含量≥50μg；磷钨酸，含量≥0.25g)组成。2、IC卡 1个/盒包含特定批号检测卡信息。3、说明书 1份/盒。

适用范围：

用于体外定量检测全血中总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼,中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元

型号规格：

15人份/盒；24人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒中检测卡在铝箔袋密封状态下存放于4℃~ 30℃，使用期限为18个月。铝箔袋拆封后的检测卡，应尽快使用。避免阳光直射。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401338

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	血脂检测卡（干化学法）	苏械注准20192401338	15人份\|盒	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血脂检测卡（干化学法）	苏械注准20192401338	15人份/盒	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血脂检测卡（干化学法）	苏械注准20192401338	50人份/盒	3600.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血脂检测卡（干化学法）	苏械注准20192401338	15人份/盒	1080.00