雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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磷酸肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）
国产
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第二类
产品名称：
磷酸肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20202400769
注册人住所：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
批准(备案)日期：
2023-11-07
有效期至：
2025-06-30
结构及组成：
试剂1（R1):由咪唑缓冲液（PH=6.7，浓度：100 mmol\\/L）、葡萄糖（浓度：20 mmol\\/L）、醋酸镁（浓度：10 mmol\\/L）、EDTA（浓度：2 mmol\\/L）、磷酸肌酸（浓度：30 mmol\\/L）组成；试剂2（R2):由咪唑缓冲液（PH=6.7，浓度：100 mmol\\/L）、N-乙酰半胱氨酸（浓度：20 mmol\\/L）、ADP（浓度：2 mmol\\/L）、AMP（浓度：5 mmol\\/L）、双腺苷戊磷酸（10 mmol\\/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（浓度＞3.0 KU\\/L）、己糖激酶 （ HK ）（浓度＞3.0 KU\\/L）、NADP+（浓度：2 mmol\\/L）组成。
适用范围：
本试剂盒用于体外定量检测人体血清中磷酸肌酸激酶（CK）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-11-07生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
生产地址：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
型号规格：
1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4. 试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。
产品储存条件及有效期：
1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20202400769 ”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 磷酸肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 苏械注准20202400769 | 1.试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml； | 1683.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 磷酸肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 苏械注准20202400769 | 3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml； | 420.7500 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 磷酸肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 苏械注准20202400769 | 试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml | 71.7000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 磷酸肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 苏械注准20202400769 | 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml | 286.8000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 磷酸肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) | 苏械注准20202400769 | R1:4×60ml R2:1×60ml | 1683.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 磷酸肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) | 苏械注准20202400769 | R1:1×60ml R2:1×15ml | 420.75 |
