消化道气道用导丝

国产失效注册第二类

产品名称：

消化道气道用导丝

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152021272

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2021-05-16

有效期至：

2025-08-25

结构及组成：

消化道气道用导丝由芯轴、外缩套管、5cm或10cm长的不透射线的末端软头组成，末端软头覆有亲水涂层，外缩套管涂有硅酮360。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其它器械用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-05-16型号、规格变更由“消化道气道用导丝规格型号型号t直径OD（mm）t长度L（cm）t软头形状t条纹SFBM—53（63、89、96）/12（15、18、23、26、40、42、45、48）—A（B、C）-Jt0.53（0.63、0.89、0.96）t120（150、180、230、260、400、420、450、480）tJ型tA-黄黑、B-黄蓝、C-白青SFBM—53（63、89、96）/12（15、18、23、26、40、42、45、48）—A（B、C）t0.53（0.63、0.89、0.96）t120（150、180、230、260、400、420、450、480）t直型tA-黄黑、B-黄蓝、C-白青注1：（）内分别为直径、长度和条纹可选规格”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“消化道气道用导丝由镍钛合金芯轴、带条纹PTFE外缩套管、5cm长的不透射线的Pebax末端软头组成，末端软头覆有亲水涂层，PTFE外缩套管涂有硅酮360。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“消化道气道用导丝由镍钛合金（NITI）芯轴、带条纹聚四氟乙烯（PTFE）外缩套管、5cm或10cm长的不透射线的聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）或聚氨酯（PU）末端软头组成，末端软头覆有亲水涂层，聚四氟乙烯（PTFE）外缩套管涂有硅酮360。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“2.2尺寸导丝的直径不得大于表1的标称直径，导丝的长度应满足表1要求。2.3 连接强度产品连接强度应不小于10N。2.4t化学性能2.4.1t耐腐蚀性t产品的金属件应无腐蚀迹象。2.4.4t酸碱度t检验液与同批空白液作对照PH值之差≤1.5。2.5t无菌t消化道气道用导丝包装后采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。3.1 外观检验当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，产品外表面应无杂质。3.2 尺寸检验t用卡尺或其他检测设备测量导丝直径和长度，导丝任何部位的直径不得大于表1的要求，长度满足表1的要求。3.3 连接强度检验固定软头，在导丝上挂10N的砝码，持续15s；或用拉力测试仪进行测试，应满足2.3的要求。3.4t化学性能检验3.4.1t耐腐蚀试验：按照GB/T 15812.1-2005附录A的试验方法进行，应满足2.4.1的要求。3.4.2 供试液制备取导丝进入人体部分，加入玻璃容器中，按样品0.1g加入1ml水的比例加入水。加盖后，在37 ℃士1℃下放置24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。3.6 环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1中第10章规定的：环氧乙烷残留量分析——比色分析法进行，应满足2.6的要求。GB/T 2828.1-2012t计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002t周期检验计数抽样程序及抽样表GB/T 14233.1-2008t医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB 18279.1-2015t医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T 19633.1-2015t最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T 0466.1-2016t医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T 15812.1-2005t非血管内导管t第1部分：一般性能试验方法2015年版t《中华人民共和国药典》”变更为“2.2 尺寸导丝的基本尺寸应符合附件2中表3的规定。2.3 连接强度软头与芯轴的连接强度应不小于10N。2.4 耐腐蚀性芯轴应无腐蚀痕迹。2.5 显影性能产品在X光显影设备正常工作下，应显影清晰。2.6.2 酸碱度检验液pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。2.6.3 蒸发残渣在50ml检验液中，不挥发物总重量不得超过2mg。2.7t无菌t产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 3.1 外观在放大2.5倍条件下，正常视力或矫正视力1.0以上检查，结果应符合2.1。3.2 尺寸t用通用量具或专用量具进行测量，结果应符合2.2。3.3 连接强度检验按照GB/T 15812.1-2005附录F中所规定的方法进行测试；或者固定软头，在外缩套管上挂1Kg的砝码，持续15s，结果应符合2.3。3.4 耐腐蚀性按照GB/T 15812.1-2005附录A中所规定的方法进行测试，结果应符合2.4。3.5 显影性能在X光显影设备正常工作下，按照YY/T 0586-2016中的像素密度测量法进行测量，当采用像素密度测量法进行测量时，样品的像素强度差减去标准品的像素强度差的差值不小于0，其中，身体模拟物采用10毫米厚铝板，标准品采用2毫米厚铝板，结果符合2.5。3.6 化学性能将导丝剪成小段，加入玻璃容器中，按样品0.1g加入1ml水的比例加入水。加盖后，在37 ℃士1℃下放置24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。3.6.3 蒸发残渣按照GB/T 14233.1-2008中5.5规定方法测试，结果应符合2.6.3。3.6.5 环氧乙烷残留量按照GB/T 14233.1-2008中9规定方法测试，结果应符合2.6.5。GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材GB/T 15812.1-2005tt非血管内导管t第1部分：一般性能试验方法GB/T 14233.1-2008t医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 2828.1-2012t计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002tt周期检验计数抽样程序及表YY/T 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法2015年版中华人民共和国药典”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	消化道气道用导丝	苏械注准20152021272	SFBM-63/12-A-J	2400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	消化道气道用导丝	苏械注准20152021272	SFBM-63/45-A	2400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	消化道气道用导丝	苏械注准20152021272	SFBM-89/45-A-J	2400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化道气道用导丝	苏械注准20152021272	SFBM-63/12-A	3500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化道气道用导丝	苏械注准20152021272	SFBM-63/18-A	3500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化道气道用导丝	苏械注准20152021272	SFBM-63/18-A-J	3500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化道气道用导丝	苏械注准20152021272	SFBM-63/18-A-J-U	2400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化道气道用导丝	苏械注准20152021272	SFBM-63/18-C-J-L	3500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化道气道用导丝	苏械注准20152021272	SFBM-63/45-A-U	2400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化道气道用导丝	苏械注准20152021272	SFBM-89/23-A-U	2400.0000