甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（上转发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20153401719

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

批准(备案)日期：

2020-08-20

有效期至：

2025-08-19

结构及组成：

甲胎蛋白（AFP）检测卡、甲胎蛋白（AFP）样本稀释液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甲胎蛋白含量。主要用于对已确诊肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-06-14 “注册人名称：北京热景生物技术有限公司”变更为“注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

型号规格：

40人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(上转发光法)	国械注准20153401719	40人份\|盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（上转发光法）	国械注准20153401719	40人份/盒	840.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（上转发光法）	国械注准20153401719	40人份/盒	840.00