雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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稳豪倍优型(ONETOUCH UltraVueTM)血糖仪
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产品名称：
稳豪倍优型(ONETOUCH UltraVueTM)血糖仪
注册人名称：
注册(备案)号：
沪食药监械(准)字2014第2400013号
注册人住所：
上海市闵行经济开发区南谷支路75号
批准(备案)日期：
2014-01-02
有效期至：
2018-01-01
结构及组成：
产品由血糖仪、采血笔、便携套等组成。产品主要性能:1)血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GB/T19634-2005中的4.2(表1)的规定。 表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围 精密度＜5.5mmol/LSD＜0.42mmol/L≥5.5mmol/L CV＜7.5%2)血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求;测试范围 允许偏差≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L＞4.2mmol/L 不
适用范围：
产品与OneTouchUltra稳豪型血糖试纸配合使用,用于体外测量人体新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度,适用于糖尿病患者在家中进行血糖监测,也可辅助临床医护人员监测患者糖尿病控制的效果。本产品不适用于血清或血浆血糖检测,不用于糖尿病的最终诊断,不适用于新生儿的血糖监测。
变更情况：
该产品于2013年8月23日经上海医疗器械质量监督检验中心检测,被检样品符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》和GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》标准要求。
产品标准编号：
YZB/沪4485-40-2013《稳豪倍优型(ONETOUCH UltraVueTM)血糖仪》
生产地址：
深圳市宝安区西乡街道107国道西乡段467号愉盛工业区第2栋第1楼、第3-7楼和第3栋
型号规格：
稳豪倍优型(ONETOUCH UltraVue)
