下肢康复训练系统-粤械注准20202191056-器械数据

产品名称：

下肢康复训练系统

注册人名称：

橙象医疗科技（广州）有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202191056

注册人住所：

广州市番禺区东环街番禺大道北537号番禺节能科技园内番山创业中心2号楼1区401、402、403、404、405

批准(备案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2025-07-19

结构及组成：

由主机、控制软件、电刺激模块（S530Pro型号适用）、血氧模块（S530Pro型号适用）组成。

适用范围：

适用于脑卒中恢复期下肢功能障碍的康复治疗。电刺激模块：兴奋神经肌肉组织、软化瘢痕、松解粘连，具有镇痛、促进炎症消散、改善局部血液循环的作用；血氧模块：用于脉搏血氧饱和度以及脉率的测量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-25: 1、注册人住所由“广州市番禺区东环街番禺大道北537号番禺节能科技园内番山创业中心2号楼1区401、402、403、404、405”变更为“广州市番禺区东环街番禺大道北900号番山超能创业园3号楼夹201、5号楼夹201、夹202、夹203”。rn2、生产地址由“广州市番禺区东环街番禺大道北537号番禺节能科技园内番山创业中心2号楼1区401、402、403、404、405”变更为“广州市番禺区东环街番禺大道北900号番山超能创业园3号楼夹201、5号楼夹201、夹202、夹203”。rnn2022-12-08: 1、型号、规格由“S530”变更为“S530、S530Pro”。rn2、结构及组成由“由主机和控制软件组成。”变更为“由主机、控制软件、电刺激模块（S530Pro型号适用）、血氧模块（S530Pro型号适用）组成。”。rn3、适用范围由“适用于脑卒中恢复期下肢功能障碍的康复治疗。”变更为“适用于脑卒中恢复期下肢功能障碍的康复治疗。电刺激模块：兴奋神经肌肉组织、软化瘢痕、松解粘连，具有镇痛、促进炎症消散、改善局部血液循环的作用；血氧模块：用于脉搏血氧饱和度以及脉率的测量。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共23页）。

生产地址：

广州市番禺区东环街番禺大道北537号番禺节能科技园内番山创业中心2号楼1区401、402、403、404、405

型号规格：

S530、S530Pro

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202191056”注册证共同使用。