一氧化氮分析仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一氧化氮分析仪

注册人名称：

江苏万联达医疗科技有限公司

苏械注准20212071527

注册人住所：

昆山市玉山镇元丰路232号12号房2楼

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2026-11-07

结构及组成：

由一氧化氮分析仪主机、一氧化氮检测器、呼吸手柄、一次性吹嘴、充电式电池、USB 数据线、电源适配器、电源线和选配附件组成。选配附件包括：采样器、潮气套件(面罩型、口罩型)、气体采样袋和采样管。

适用范围：

用于检测呼出气体中的一氧化氮浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-21结构及组成变更由“由呼出一氧化氮分析仪主机、一氧化氮检测器、呼吸手柄、一次性吹嘴、充电式电池、USB 数据线、电源适配器和电源线组成。其中一氧化氮检测器型号：eNO-01、eNO-03、eNO-05、eNO-10、eNO-20。”变更为“由一氧化氮分析仪主机、一氧化氮检测器、呼吸手柄、一次性吹嘴、充电式电池、USB 数据线、电源适配器、电源线和选配附件组成。选配附件包括：采样器、潮气套件（面罩型、口罩型）、气体采样袋和采样管。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”适用范围变更由“产品用于测定人体呼出气体中的一氧化氮浓度，该产品可用于4岁及以上的患者。”变更为“用于检测呼出气体中的一氧化氮浓度。”

生产地址：

昆山市玉山镇元丰路232号12号房2楼

型号规格：

WLD801.01、WLD801.03、WLD801.05、WLD801.10、WLD801.20

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212071527”医疗器械注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	呼出一氧化氮分析仪	苏械注准20212071527	1000人次/套	110.0000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	呼出一氧化氮分析仪	苏械注准20212071527	300人次	45000.00
山东省医用耗材限价挂网数据	呼出一氧化氮分析仪-一氧化氮检测器	苏械注准20212071527	500人次/套	90000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	呼出一氧化氮分析仪-一氧化氮检测器	苏械注准20212071527	300人次/套	39600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	呼出一氧化氮分析仪-一氧化氮检测器	苏械注准20212071527	500人次/套	90000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	呼出一氧化氮分析仪-一氧化氮检测器	苏械注准20212071527		125.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	呼出一氧化氮分析仪-一氧化氮检测器	苏械注准20212071527		132.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	呼出一氧化氮分析仪-一氧化氮检测器	苏械注准20212071527		110.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	呼出一氧化氮分析仪-一氧化氮检测器	苏械注准20212071527		108.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	呼出一氧化氮分析仪-一氧化氮检测器	苏械注准20212071527		120.00