脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401862

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

试剂1（R1）:Good’s 缓冲液,防腐剂;试剂2（R2）:兔抗人脂蛋白（a）抗体胶乳颗粒,防腐剂;校准品（Cal）:人血清基质的液体。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的脂蛋白（a）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

30 mL：R1: 1×23 mL R2: 1×7 mL；162 mL：R1: 3×42 mL R2: 3×12 mL；176 mL：R1: 4×34 mL R2: 4×10 mL；216 mL：R1: 4×42 mL R2: 4×12 mL；288 mL：R1: 4×56 mL R2: 4×16mL；每种包装规格都可选配校准品：校准品: 5×1 mL（校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平）。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20202401862	R1:4×56 mL+R2:4×16 mL	9504.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	湘械注准20202401862	R1:4×56 mL+R2:4×16 mL	40.3