总前列腺特异性抗原检测试剂（化学发光免疫分析法）-国械注准20253402446-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原检测试剂（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253402446

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

R1试剂、R2试剂、R3试剂、校准品S1、校准品S2、校准品S3、质控品水平1、质控品水平2。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于定量检测人血清或血浆中总前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

包装规格A(含校准品和质控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包装规格B(含校准品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包装规格C(含质控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包装规格D(不含校准品和质控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃条件下储存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅲ