ATW Steerable Guidewire-国食药监械(进)字2014第3770311号-器械数据

产品名称：

ATW Steerable Guidewire

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3770311号

注册人住所：

14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA

批准(备案)日期：

2014-01-13

有效期至：

2018-01-12

结构及组成：

导丝主要由芯丝(304V不锈钢),绕丝(90%铂和10%镍),涂层(PTFE),近端连接段(尼龙12),标记带(铂铱合金)组成。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。

适用范围：

Cordis导丝专门用于血管造影的操作过程,以便在冠状动脉和周围脉管系统中引导和定位导管与介入设备。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.12.07,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。

产品标准编号：

YZB/USA 7376-2013《可控导丝(商品名:ATW)》

生产地址：

Lake Region Medical Ltd.Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland