N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400100

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2027-01-26

结构及组成：

由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）组成。其中，磁微粒（M）：包被NT-proBNP鼠单克隆抗体的磁微粒，柠檬酸缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin950；结合物（R1）：标记吖啶酯的NT-proBNP鼠单克隆抗体，磷酸盐缓冲基质，含稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin950；校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）：白色块状固体，磷酸盐缓冲基质，含重组NT-proBNP抗原，稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin950。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆样本中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；仪器试剂盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机（2℃～8℃）可保存30天；rn校准品于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；使用前需使用0.5mL纯化水复溶，开瓶复溶后在2℃～8℃可保存30天，在21℃～28℃可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400100”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第59批	N端前体脑钠肽（NT-ProBNP）校准品	粤械注准20222400100	校准品1：1×0.5mL校准品2：1×0.5mL	556.0000
江西省+动态第54批	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222400100	100T	18000.0000
江西省+动态第54批	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222400100	50T	9000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222400100	50T	14000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222400100	100T	28000