孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法）

孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20232401751

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2023-12-12

2028-12-11

试剂盒由检测卡、缓冲液、SD卡和吸管（选配）组成。其中：1. 检测卡：a）包被在NC膜上检测区的孕酮抗原（化学合成，2.0mg\\/mL）；b) 包被在NC膜上质控区的DNP抗原（二硝基苯抗原）（化学合成，0.6mg\\/mL）；c) 荧光标记的孕酮单克隆抗体（重组表达，0.2mg\\/mL）；d) 荧光标记的兔抗DNP多克隆抗体（兔源性，0.4mg\\/mL）；e) 其它：外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2.\\t缓冲液（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套）： 由0.1%叠氮钠、20 mmol\\/L磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.20mL\\/管，包装规格为1管\\/盒、3管\\/盒、5管\\/盒、10管\\/盒、25管\\/盒、50管\\/盒、100管\\/盒。3. SD卡： 配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208：1个\\/盒， 配套Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608：1个\\/盒、2个\\/盒、3个\\/盒、4个\\/盒。4. 吸管：选配。

用于体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助筛查。

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

Getein1100\\/Getein1150\\/Getein1160\\/Getein1180\\/Getein200\\/Getein208：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒Getein1600\\/Getein1200\\/Getein3600\\/Getein3608\\/Getein3200\\/Getein3208：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒

密封有效期：检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封有效期：配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为1小时；配套Getein1200\\/3200\\/3208\\/1600\\/3600\\/3608机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

第二类