超敏肌钙蛋白—I （hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400152

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

由单人份试剂条、主曲线卡、超敏肌钙蛋白-I（hs-cTnI）校准品组成。rn其中，试剂条内试剂组成：酶工作液：含碱性磷酸酶标记的抗cTnI-TnC复合物鼠单抗及防腐剂的缓冲溶液；清洗液：含表面活性剂及防腐剂的缓冲溶液；磁珠工作液：含抗cTnI鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂、防腐剂的缓冲溶液；样本稀释液：含表面活性剂、BSA及防腐剂的缓冲溶液；底物：含（金刚烷）-1,2-二氧乙烷衍生物及表面活性剂的缓冲溶液。rn校准品：校准品CAL.1为含BSA、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉，CAL.2为含cTnI抗原、BSA、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉。校准品使用前用0.5mL纯化水进行复溶。主曲线卡中包含标准曲线，校准品信息及试剂有效期信息。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白-I（cTnI）浓度，临床上主要用于心肌梗死(AMI)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

60人份/盒；18人份/盒

产品储存条件及有效期：

所有组分在2-8℃避光保存，禁止冷冻，保质期为12个月。rn校准品复溶后，在2-8℃保存，可保存7天；在室温(10-30℃)保存，可保存24h；在-20℃保存，可保存28天，不可冻融超过2次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	超敏肌钙蛋白—I (hs—cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400152	60T	5100