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一次性使用管型吻合器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用管型吻合器

注册人名称：

江苏康赛医疗器械科技有限公司

苏械注准20192020137

注册人住所：

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

批准(备案)日期：

2019-02-12

有效期至：

2024-02-11

结构及组成：

一次性使用管型吻合器根据适用部位管腔内径的不同可分为21mm、24mm、26mm、29mm、32mm、34mm六种规格。一次性使用管型吻合器主要由：抵钉座、钉仓、弯管、击发保险、活动手柄、调节旋钮、吻合钉、环形刀和垫刀圈构成。抵钉座、环形刀、活动手柄采用符合标准GB\\/T 3280-2015不锈钢冷轧钢板及钢带（06Cr19Ni10）材料制成，钉仓采用符合标准HG\\/T2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，垫刀圈、保险、活动手柄罩、调节螺母采用符合标准GB\\/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，吻合钉采用符合标准GB\\/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材（TA2G）材料制成，铝弯管采用符合标准GB\\/T3191-2010铝及铝合金挤压棒材（6063）材料制成。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。

生产地址：

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

型号规格：

CM-GX21、CM-GX24、CM-GX26、CM-GX29、CM-GX32、CM-GX34

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类