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肌酸激酶同工酶MB测定试剂(干式免疫荧光定量法)

国产 失效 注册 第二类
产品名称:

肌酸激酶同工酶MB测定试剂(干式免疫荧光定量法)

注册(备案)号:

粤械注准20192400849

注册人住所:

广州市黄埔区(经济技术开发区)科学城开源大道102号

批准(备案)日期:

2021-12-27

有效期至:

2024-07-29

结构及组成:

试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡组成。其中样品缓冲液为PBS缓冲液,内含蛋白保护剂、荧光标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶MB单克隆抗体。

适用范围:

用于检测人体全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶CK-MB的含量,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

2021-12-28: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。rn2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区(经济技术开发区)科学城开源大道102号”。

生产地址:

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

型号规格:

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期:

1)2-8℃保存,有效期12个月,不能冷冻。试剂盒可在室温20~25℃,湿度50%~75%环境中放置7天,试剂使用前请恢复至室温;rn2)包装规格为25 人份/盒的检测卡铝箔袋开封后,在室温20~25℃,湿度50%~75%环境中应在30 分钟内使用;rn3)包装规格为20 人份/盒开封后载机(室温20~25℃)可稳定5 天。

管理类别:

第二类

备注:

本文件与“粤械注准20192400849”注册证共同使用。