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糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法）

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20172402351

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

批准(备案)日期：

2022-05-24

有效期至：

2027-11-22

结构及组成：

本试剂盒由层析卡、A试剂和B试剂组成，其中层析卡由纤维膜、吸收垫和外壳组成；A试剂为硼酸衍生物、Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解剂的混合溶液；B试剂为HEPES缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血液样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

变更情况：

2023-06-16:附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;主要组成成分由【本试剂盒由层析卡、A试剂和B试剂组成，其中层析卡由纤维膜、吸收垫和外壳组成；A试剂为硼酸衍生物、Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解剂的混合溶液；B试剂为HEPES缓冲液。】变更为【本试剂盒由层析卡、A试剂、B试剂、一次性取样器和定标卡组成，其中层析卡由纤维膜、吸收垫和外壳组成；A试剂为硼酸衍生物、Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解剂的混合溶液；B试剂为HEPES缓冲液。n】;本文件与“糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法）”注册证共同使用。2022-05-24:审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-11-23】变更为【2022-05-24 16:24:40】;有效期至由【2022-11-22】变更为【2027-11-22】;生效日期由【null】变更为【2022-11-23】;

生产地址：

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

型号规格：

20人份/盒，40人份/盒

产品储存条件及有效期：

2027-11-22

管理类别：

第二类