正畸托槽定位器-沪青械备20200033号-器械数据

产品名称：

正畸托槽定位器

注册人名称：

上海荣祥齿科材料有限公司

注册(备案)号：

沪青械备20200033号

注册人住所：

上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢

批准(备案)日期：

2020-10-09

有效期至：

结构及组成：

由可更换的工作头和手柄组成。由不锈钢制成，非无菌提供。

适用范围：

用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更《产品使用说明书》，变更内容详见《备案信息变化内容比对列表》。;2021-04-27,1.将产品说明书设计样稿中的第七条改为“有效期：当消毒灭菌后不能正常使用时为器械的失效期”。\\r\\n2.将最小销售单元标签设计样稿中的有效期改为“无”。;2021-04-06,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更，变更内容：\\r\\n1.技术要求：变更产品规格以具体代号罗列。\\r\\n2.说明书：变更规格、产品描述、预期用途、使用方法及注意事项、包装及附属品、贮存及运输、生产地址\\r\\n3.标签：变更生产地址;2022-09-23,此次变更仅为备案信息表中型号\\/规格明细文字性的变更，未增加或减少型号\\/规格，产品技术要求，生产工艺，结构等没有任何变化。\\r\\n型号\\/规格明细如下：\\r\\n杆式：NK33-01，NK33-02，NK33-07，NK33-08；\\r\\n星式：NK33-03，NK33-04，NK33-05，NK33-06。;2023-07-24

生产地址：

上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：