促甲状腺激素质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺激素质控品

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20212400141

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2022-09-16

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

1、本产品为冻干粉，主要成分为促甲状腺激素（TSH）重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围见下表：t水平1t水平2t水平3t水平4TSH（μIU/ml）t0.10-15.00t15.00-30.00t30.00-45.00t45.00-60.00组分浓度（μIU/ml）t约7.55t约22.5t约37.5t约52.52. 说明书：1份/盒；3. 靶值单（选配）：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。

适用范围：

用于对适用仪器及配套试剂检测促甲状腺激素项目进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-16注册人住所变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层

型号规格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃—8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。复溶后，在2℃—8℃避光密闭保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400141”注册证共同使用