幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

深圳市伯劳特生物制品有限公司

国械注准20153401438

注册人住所：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618

批准(备案)日期：

2020-07-20

有效期至：

2025-07-19

结构及组成：

含浓缩洗涤液、酶联试剂、显色剂、印迹膜、阳性对照、阴性对照、标准带。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中多种幽门螺杆菌（HP）IgG抗体，包括细胞毒（CagA）、空泡毒（VacA）和尿素酶亚单位A和B抗体。

变更情况：

2019-02-18 “注册人住所:深圳市南山区月亮湾大道2076号中国高科大厦六楼A2；生产地址:深圳市南山区月亮湾大道2076号中国高科大厦六楼A2”变更为“注册人住所:深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618；生产地址:深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618”。 2020-04-02 增加包装规格“24人份盒”；说明书【主要组成成分】中“d) 印迹膜：幽门螺杆菌抗原印迹膜（2×100mm），40人份”因包装规格变更修改为“d) 印迹膜：幽门螺杆菌抗原印迹膜（2×100mm），40人份或24人份”。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求以及标签中相关内容。

生产地址：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618

型号规格：

40人份盒，24人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法）	国械注准20153401438	40人份\|盒	3344.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法）	国械注准20153401438	40人份/盒	5000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（免疫印迹法）	国械注准20153401438	40人份/盒	5000.00