一次性使用医用口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

武汉中森医疗用品有限公司

鄂械注准20212143224

注册人住所：

湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2026-03-22

结构及组成：

一次性使用医用口罩由口罩主体、口罩带、鼻夹组成。口罩主体为三层，外层材质为聚丙烯纺粘非织造布或植物纤维水刺布，中间层为聚丙烯熔喷过滤布，内层材质为聚丙烯纺粘非织造布，鼻夹为可弯曲的可塑性材料加金属丝制成，口罩带为氨纶弹性带。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

适用范围：

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-25:结构及组成由【一次性使用医用口罩组成为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷过滤布、单筋塑条、氨纶弹性带，两层聚丙烯纺粘无纺布（面布：25g\\/0.165m 蓝色；底布：25g\\/0.188m 白色）夹一层熔喷过滤布（25g\\/0.175m 白色）经折叠超声波复合而成。口罩配有氨纶弹性带（扁筋 4mm±0.5mm 自然双量不含焊点 8.5±0.5cm）及单筋塑条（直径3mm±0.5mm 长度10±2cm），单筋塑条由可弯曲的可塑性材料加金属丝制成。】变更为【一次性使用医用口罩组成为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷过滤布、单筋塑条、氨纶弹性带，两层聚丙烯纺粘无纺布夹一层熔喷过滤布经折叠超声波复合而成。口罩配有氨纶弹性带及单筋塑条，单筋塑条由可弯曲的可塑性材料加金属丝制成。】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;型号、规格由【型号：普通级平面形挂耳口罩；规格：17.5*9.5cm (L)】变更为【型号：平面形普通级、平面形灭菌级；规格：17.5*9.5cm、14.5*9.5cm】;本文件与“一次性使用医用口罩”注册证共同使用。

生产地址：

1.湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号 2.湖北省武汉市新洲区邾城街齐安大道508号环氧乙烷灭菌车间

型号规格：

型号:平面形挂耳式Ⅰ型、平面形挂耳式Ⅱ型、平面形挂耳式Ⅲ型、平面形挂耳式Ⅳ型、折叠形挂耳式Ⅰ型、折叠形挂耳式Ⅱ型、折叠形挂耳式Ⅲ型。规格：平面形挂耳式Ⅰ型、平面形挂耳式Ⅱ型和平面形挂耳式Ⅲ型为12×7cm、14.5×9.5cm、17.5×9.5cm,平面形挂耳式Ⅳ型为19×9.5cm,折叠形挂耳式Ⅰ型和折叠形挂耳式Ⅱ型为17×7cm、20×8.5cm、20.6×8cm,折叠形挂耳式Ⅲ型为10×12cm、13.5×15.5cm。卫生级别分为普通级和灭菌级。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	一次性使用医用口罩	鄂械注准20212143224	14.59.5cm,17.59.5cm	2.5