异常凝血酶原/人表皮生长因子受体2/胃泌素释放肽前体/胃泌素17/S100蛋白质控品-国械注准20253401570-器械数据

产品名称：

异常凝血酶原/人表皮生长因子受体2/胃泌素释放肽前体/胃泌素17/S100蛋白质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401570

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

结构及组成：

本产品为冻干品，由质控品水平1、水平2、水平3和赋值表组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品适用于异常凝血酶原(PIVKA-II)、人表皮生长因子受体2(HER-2/neu)、胃泌素释放肽前体(ProGRP)、胃泌素17(G-17)、S100蛋白(S100)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：1.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：2.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：3.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期15个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：