抗D（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海润普生物技术有限公司

国械注准20173400608

注册人住所：

上海市崇明区城桥镇嵊山路109号

批准(备案)日期：

2022-01-04

有效期至：

2027-04-12

结构及组成：

采用英国Millipore生产的抗D（IgM）单克隆抗体浓缩液经稀释而成。1.IgM性质的抗D单克隆抗体（细胞株RUM-1）。2.稀释液（含有牛血清白蛋白，大分子颗粒物，0.1%叠氮钠等）。

适用范围：

本产品用于RhD血型检测。仅用于临床检验，不用于血源筛查。

变更情况：

2018-09-21 “注册人住所：上海市崇明县城桥镇秀山路8号3幢四层M区2025室（上海市崇明工业园区）；生产地址：浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4 ”变更为“注册人住所：上海市崇明区城桥镇嵊山路109号；生产地址：上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号 5楼B，Cl～C4；上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢 ”。

生产地址：

上海市崇明区城桥镇嵊山路109号1幢；上海市浦东新区外高桥保税区富特北路258号5楼B，C1～C4。

型号规格：

10mL支，10支盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期二年。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	抗D（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）	国械注准20173400608	10ml\|支；10支\|盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗D（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）	国械注准20173400608	10ml/支，10支/盒	1950.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗D（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）	国械注准20173400608	10ml/支，10支/盒	1950.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗D（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）	国械注准20173400608	10ml/支，10支/盒	1950.00