沙眼衣原体抗原检测试剂盒(免疫层析法)

国产失效注册

产品名称：

沙眼衣原体抗原检测试剂盒(免疫层析法)

注册人名称：

潍坊市康华生物技术有限公司

国食药监械(准)字2014第3401798号

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2014-09-28

有效期至：

2019-09-27

变更情况：

变更日期:2015.06.15,1)产品说明书的“【注意事项】1.请在有效期内使用”变更为“【注意事项】1.本试剂为一次性使用,仅用于体外诊断,请在有效期内使用。” 2)注册产品标准中“检测线包被有抗衣原体脂多糖单克隆抗体2,金标垫固相有抗衣原体脂多糖单克隆抗体1” 变更为“检测线包被有抗衣原体脂多糖单克隆抗体,金标垫固相有抗衣原体脂多糖单克隆抗体”。

产品标准编号：

YZB/国 5580-2014

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

检测卡:1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。检测条:(袋装)1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; (筒装)100人份/盒(25人份/筒×4)、200人份/盒(25人份/筒×8)。

预期用途：

本产品用于体外定性检测女性宫颈分泌物、男性尿道分泌物样本中的沙眼衣原体抗原。

主要组成成分：

检测条/卡、样本处理液A和样本处理液B。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:4～30℃避光保存,禁止冷冻,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。