超敏C反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（定时散射比浊法）-粤械注准20242401000-器械数据

产品名称：

超敏C反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（定时散射比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401000

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-07-26

有效期至：

2029-07-25

结构及组成：

1抗血清：兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒；2缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L；3质控品(选配)：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴；4校准品(选配)：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；5样本稀释液(选配)：氯化钠；6磁卡；7搅拌子(选配)：适用于PA300、PA320；8测试杯(选配)：适用于PA300、PA320。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的C反应蛋白含量。临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901

型号规格：

适用仪器PA120的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)；适用仪器PA200的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)；适用仪器PA300、PA320的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒，缓冲液(选配)，样本稀释液(选配)，质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)；适用仪器PA480、PA480A、PA480C、PA480S、PA240、PA240A、PA240C、PA240S、PA380、PA380S、PA390、PA390S、PA180、PA190、PA550、PA550S、PA560、PA560S包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒，质控品水平1(选配)、质控品水平2(选配)、质控品水平3(选配)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、校准品4(选配)、校准品5(选配)。

产品储存条件及有效期：

储存于2-8℃，有效期为12个月。其中缓冲液、样本稀释液避光保存于2-30℃，可保存12个月；试剂均不可冷冻。开封后的稳定性：抗血清、质控品、校准品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃时，可稳定30天。在机稳定性：PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机2-15℃，缓冲液、稀释液在机2-30℃，可稳定8天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机2-15℃，可稳定8天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242401000”注册证共同使用。