一次性使用凝胶补片成型装置-浙械注准20252141621-器械数据

产品名称：

一次性使用凝胶补片成型装置

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20252141621

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区北干街道明星路371号杭州湾信息港二幢连廊8楼803室

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

结构及组成：

产品由外壳、芯杆、胶塞、导流片和滤膜组成。

适用范围：

产品由医生在医疗机构中使用，用于将富血小板血浆和凝血酶加工形成凝胶补片，并将其立即用于患者患处。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年08月26日：生产地址由浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号4号楼3层（委托生产）变更为浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号4号楼3层、3号楼311（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号4号楼3层、3号楼311（委托生产）

型号规格：

YN-PAT 35、YN-PAT 34、YN-PAT 33、YN-PAT 32、YN-PAT 31、YN-PAT 25、YN-PAT 24、YN-PAT 23、YN-PAT 22、YN-PAT 21、YN-PAT 15、YN-PAT 14、YN-PAT 13、YN-PAT 12、YN-PAT 11

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“浙械注准20252141621”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：浙江狄赛生物科技有限公司；统一社会信用代码：91330101MA2CC2WP08。