人工耳蜗外部装置-辽食药监械(准)字2010第2460118号-器械数据

产品名称：

人工耳蜗外部装置

注册人名称：

沈阳弘鼎康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

辽食药监械(准)字2010第2460118号

注册人住所：

沈阳市东陵区东陵路105号

批准(备案)日期：

2010-10-22

有效期至：

2014-10-21

结构及组成：

人工耳蜗外部装置(型号:ies-A99)由声音处理器、电池组、连接线和充电器组成。频率反应:应用参考频率为 0.5kHz、1kHz、2kHz 和 4kHz 时,人工耳蜗植入体模拟器电极端子的测量值在±10%以内。脉冲频率:测定的脉冲频率在 27.1～37.4kHz 之间。音量变化:音量为最小和最大时,音量变化大于 1.76dB。电池低电量报警功能:电池直流电压低于 3.60±0.05V时,电池指示灯变为红色。电气安全:满足GB9706.1-2007的要求。电磁辐射骚扰测试:满足GB4824-200

适用范围：

人工耳蜗外部装置配与ies-I99人工耳蜗植入体配合使用。用于患有双耳重度以上感音神经性聋的12个月至5岁的儿童。

产品标准编号：

YZB/辽 0771-2008 人工耳蜗外部装置

生产地址：

沈阳市东陵区东陵路105号

型号规格：

ies-A99