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细菌内毒素检测试剂盒(动态浊度法)

国产有效注册第二类

产品名称：

细菌内毒素检测试剂盒(动态浊度法)

注册人名称：

福州新北生化工业有限公司

闽械注准20152400093

注册人住所：

福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼

批准(备案)日期：

2020-05-21

有效期至：

2025-05-20

结构及组成：

10人份：n主试剂：C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶（0.5mL/支×2支）n血清处理液：①碱试剂法：KOH、Triton X-100、Tris-HCl （一套）n②新高氯酸法：NaOH、HClO4 、Tris-HClt（一套）n细菌内毒素工作标准品：革兰氏阴性菌脂多糖t（10EU/支×2支）n细菌内毒素检查用水：2mL/支×5支n20人份：n主试剂：C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶（0.5mL/支×4支）n血清处理液：①碱试剂法：KOH、Triton X-100、Tris-HCl （一套）n②新高氯酸法：NaOH、HClO4 、Tris-HClt（一套）n细菌内毒素工作标准品：革兰氏阴性菌脂多糖t（10EU/支×2支）n细菌内毒素检查用水：2mL/支×10支n24人份：n主试剂：C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶（1.3mL/支×2支）n血清处理液：①碱试剂法：KOH、Triton X-100、Tris-HCl （一套）n②新高氯酸法：NaOH、HClO4 、Tris-HClt（一套）n细菌内毒素工作标准品：革兰氏阴性菌脂多糖t（10EU/支×2支）n细菌内毒素检查用水：8mL/支×2支n48人份：n主试剂：C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白酶（2.5mL/支×2支）n血清处理液：①碱试剂法：KOH、Triton X-100、Tris-HCl （一套）n②新高氯酸法：NaOH、HClO4 、Tris-HClt（一套）n细菌内毒素工作标准品：革兰氏阴性菌脂多糖t（10EU/支×2支）n细菌内毒素检查用水：8mL/支×2支

适用范围：

用于体外定性检测人血清中革兰氏阴性菌脂多糖（细菌内毒素）。

变更情况：

2021年03月19日 1、包装规格变更：由“20人份/套”变更为“20人份/套、24人份/套、48人份/套”。n2、适用仪器变更：由“适用于DS-NZ系列内毒素-真菌快速检测仪或具有相同功能的仪器。”变更为“适用于湖南迪斯生物技术股份有限公司的DS-NZ-Ⅰ型号的内毒素-真菌快速检测仪及深圳汇松科技发展有限公司的MB-580酶标仪。”n3.产品技术要求“1.产品规格及划分说明”变更。n4.说明书【包装规格】、【主要组成成分】、【储存条件及有效期】、【适用仪器】、【参考区间】变更。r2021年09月18日 1、包装规格由“20人份/套、24人份/套、48人份/套”变更为“10人份/套、20人份/套、24人份/套、48人份/套”。n2、说明书、产品技术要求变更。r2023年04月21日 1、增加适用仪器“赛默飞世尔（上海）仪器有限公司的Multiskan FC酶标仪”。n2、产品技术要求变更。n3、说明书变更。

生产地址：

福建省福州市闽侯县甘蔗街道南岭路1号7#楼

型号规格：

【适用仪器】适用于湖南迪斯生物技术股份有限公司的DS-NZ-Ⅰ型号的内毒素-真菌快速检测仪及深圳汇松科技发展有限公司的MB-580酶标仪。

产品储存条件及有效期：

阴凉处保存，有效期两年。

管理类别：

第二类

备注：

该产品由闽械注准20152400093延续。