登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

国械注准20193402010

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2029-11-18

结构及组成：

PCR检测试剂(大包装10人份/盒)：DV PCR反应液A、DV PCR反应液B、DV内标溶液；PCR检测试剂(大包装48人份/盒)：DV PCR反应液A、DV PCR反应液B、DV内标溶液；PCR检测试剂(单管单人份)：DV PCR反应管(未贴标签管)、DV内标溶液；质控品(适用于大包装、单管单人份)：阴性质控品、DV强阳性质控品、DV临界阳性质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于定性检测人血清样本中的登革病毒(包括I、II、III 、IV四种血清型)RNA。

变更情况：

2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-01 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

型号规格：

大包装：10人份/盒、48人份/盒；单管单人份：10人份/盒。

产品储存条件及有效期：

各组分保存于-20±5℃。试剂盒有效期9个月。

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193402010	大包装，48人份\|盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193402010	单管单人份：10人份/盒	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193402010	大包装：10人份/盒	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193402010	大包装：48人份/盒	720.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193402010	大包装：48人份/盒	720.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193402010	大包装：10人份/盒	150.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193402010	单管单人份：10人份/盒	150.00
江西省+耗材挂网采购项目	登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193402010	单管单人份，10人份\|盒	150.0000
江西省+耗材挂网采购项目	登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193402010	大包装，10人份\|盒	150.0000