全自动化学发光测定仪-粤械注准20192220535-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

深圳天深医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192220535

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2019-04-29

有效期至：

2029-04-28

结构及组成：

仪器主要由温度控制模块，加样模块，机械传动模块，光路检测模块，电路控制模块和软件组成；温度控制模块包括底部孵育仓和预热带。

适用范围：

该产品采用基于碱性磷酸酶底物和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素类、维生素类、心肌标志物、炎症监测项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-03-03: 1、注册人住所由“广东省深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、11层F、11层G”。rnn2020-08-25: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”。rnn2021-07-27: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rnn2023-09-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。rnn2023-10-25: 1、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号（委托生产）”。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号（委托生产）

型号规格：

ACCRE 6

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192220535”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备rn受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司