ADVIA Centaur Syphilis QC Material(QC SYPH)-国食药监械(进)字2014第3402259号-器械数据

产品名称：

ADVIA Centaur Syphilis QC Material(QC SYPH)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3402259号

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2014-05-13

有效期至：

2018-05-12

代理公司：

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.05.15,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.29,(1)【适用机型】增加新的适用机型ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。(2)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/USA 2449-2014

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

阴性质控品:2×7.0 mL/瓶; 阳性质控品:2×7.0 mL/瓶。