硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

德国宝俪医疗科技有限公司Polytech Health & Aesthetics GmbH

国械注进20163130133

注册人住所：

Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany

批准(备案)日期：

2021-02-05

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、盖体（底盖）、注胶通道密封料组成。产品均为单腔，分为圆底圆形、圆底水滴形、低高解剖形及全高解剖形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经干热灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品用于隆乳和乳房再造。

代理公司：

上海康奥医疗科技有限公司

代理公司地址：

上海市松江区北松公路4915号影视乐园南大楼1260室

变更情况：

生产地址：

Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163460133注册人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时结合相关报道，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163130133		20500.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163130133		24500.00
江西省+耗材挂网采购项目	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163130133	10626-235	28000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163130133	10626-760	28000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163130133	10626-410	28000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163130133	10626-190	28000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163130133	10626-565	28000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163130133	20635-135	38000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163130133	20634-090	38000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163130133	20635-175	38000.0000