医用干式胶片

医用干式胶片

上海黛美医疗科技有限公司

沪松械备20180006号

上海市松江区漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室

2018-03-12

由PET基板的一侧包被银盐和保护层制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。

用于X射线摄影时记录射线影像图像。

一、\\t产品型号由DM-GJ-I （规格：8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in）\\r\\n变更为\\r\\nDM-GJ-I（规格：8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in）、\\r\\nDM-GJ-AS （规格：8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×14in 、14in×17in）、\\r\\nDM-GJ-AM （规格：8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×14in 、14in×17in）、\\r\\nDM-GJ-K （规格：8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in 、14in×36in、14in×51in）；\\r\\n二、\\t产品技术要求中增加“1.2 产品型号说明”；\\r\\n三、\\t修改产品技术要求“2.7灰雾密度”的描述；\\r\\n四、\\t说明书中的【结构组成】按新版医疗器械分类目录描述，由“PET基板的一侧包被银盐和保护层制作而成，用于记录、显示与储存医学影像”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成”；\\r\\n五、\\t说明书中的【适用范围】按新版医疗器械分类目录描述，由“用于X射线摄影时记录射线影像图像”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录”；\\r\\n六、\\t修改说明书中的贮存条件和方法。;2020-07-23,1.\\t按照YY\\/T1796-2021《医用干式胶片专用技术条件》要求修改产品技术要求。\\r\\n2.\\t按照YY\\/T1796-2021及《第一类医疗器械产品分类目录》要求修改产品说明书及最小销售单元标签。\\r\\n3.\\t生产地址变更为：上海市漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11号楼601室、604室。\\r\\n4.\\t型号\\/规格变更为：DM-GJ-I（规格：8×10、10×12、11×14、14×17），DM-GJ-AS（规格：8×10、10×12、11×14、14×17），DM-GJ-AM（规格：8×10、10×12、11×14、14×17），DM-GJ-K （规格：8×10、10×12、11×14、14×17）。\\r\\n5.\\t产品描述变更为：由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。\\r\\n6.\\t预期用途变更为：用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。\\r\\n7.\\t分类编码变更为：06-18-04。\\r\\n8.\\t包装规格变更为：100张\\/盒、5盒\\/箱或125张\\/盒、4盒\\/箱。\\r\\n特此说明！;2023-09-13

上海市漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室、604室

第一类