可弯曲椎体扩张球囊导管

国产失效注册第三类

产品名称：

可弯曲椎体扩张球囊导管

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20203040556

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2020-06-09

有效期至：

2025-06-08

结构及组成：

可弯曲椎体扩张球囊导管由球囊导管、支撑丝、单向阀和显影环组成。球囊导管采用聚氨酯材料制成；单向阀主要采用聚碳酸酯材料制成；显影环由铂90%铱10%的铂铱合金制成；支撑丝由导丝帽和导丝组成，其中导丝的化学成分符合GB 4234.1标准的不锈钢材料或GB 24627标准中的NiTi材料的要求。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。

适用范围：

适用于治疗脊柱椎体良、恶性肿瘤及骨质疏松症合并的（椎体）压缩性骨折的椎体后凸成形微创手术，建立球囊通道时，需其他椎体成形工具辅助配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-02 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼。”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	可弯曲椎体扩张球囊导管	国械注准20203040556	2015	38000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可弯曲椎体扩张球囊导管	国械注准20203040556	2010	465.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可弯曲椎体扩张球囊导管	国械注准20203040556	2015	38000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可弯曲椎体扩张球囊导管	国械注准20203040556	2515	465.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可弯曲椎体扩张球囊导管	国械注准20203040556	2520	465.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	可弯曲椎体扩张球囊导管	国械注准20203040556	2515	465.0000
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	可弯曲椎体扩张球囊导管	国械注准20203040556		15000
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	可弯曲椎体扩张球囊导管	国械注准20203040556		20000
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	可弯曲椎体扩张球囊导管	国械注准20203040556		33000
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	可弯曲椎体扩张球囊导管	国械注准20203040556		38000