手表式多参数测试仪-桂械注准20242220397-器械数据

产品名称：

手表式多参数测试仪

注册人名称：

广西雅斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242220397

注册人住所：

广西中马钦州产业园区中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7 号楼三层303

批准(备案)日期：

2025-03-11

有效期至：

2029-12-03

结构及组成：

由电路板、显示屏、外壳和测量模块(血糖、尿酸、血酮、血脂、尿液、血压、糖化血红蛋白、荧光)、通讯模块、表带组成。血糖、尿酸、血酮测量模块由电路板、外壳、Type-C端口组成；血脂测量模块由外壳、光反射技术模块、控制主板、Type-C端口组成；尿液测量模块由试纸条传输装置、光学系统、电路板、外壳、Type-C端口组成；血压测量模块由电路板、外壳、Type-C端口、袖带/腕带组成；糖化血红蛋白测量模块由电路板、外壳、Type-C端口组成；荧光测量模块由电路板、外壳、Type-C端口组成。YS-902、YS-903使用蓝牙通讯模块；YS-902D、YS-903D使用4G通讯模块。

适用范围：

血糖、尿酸、血酮测量模块与配套试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管血液中葡萄糖、尿酸、血酮(β-羟丁酸)浓度；血脂测量模块与配套的血脂测试卡配合使用，用于定量检测人体全血(毛细血管血或静脉血)、血浆或血清中总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TRIG)的含量。尿液测量模块与配套的尿液试纸配合使用，对人体尿液样本中的白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、酸碱度、潜血、比重、酮体、维生素C、葡萄糖、胆红素、微量白蛋白、肌酐、尿钙进行半定量检测；血压测量模块适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率；糖化血红蛋白测量模块与糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒配套使用，用于体外定量测试人体指尖血或静脉血中糖化血红蛋白(HbA1c)占总血红蛋白的百分比，得到糖化血红蛋白的浓度；荧光测量模块与适配的基于荧光免疫层析法的试剂卡配套使用，对人体样本(血液、尿液)中的待测物进行体外定量分析。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有相关疾病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行监测。该产品各项测量数值不能用于诊断，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年03月11日注册人生产地址由“中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层301（委托生产）”变更为“中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层”。

生产地址：

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层

型号规格：

YS–902、YS-902D、YS–903、YS–903D

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：