尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)-国械注准20263400126-器械数据

产品名称：

尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20263400126

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A5楼302单元

批准(备案)日期：

2026-01-19

有效期至：

2031-01-18

结构及组成：

由试剂盒Ⅰ和试剂盒Ⅱ组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A5楼302单元、苏州工业园区东堰里路21号生物医药产业园五期B区5号楼301单元（注册人自行生产）；苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B5楼701单元、801单元、901单元（委托生产）

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒Ⅰ在-20℃±5℃条件下储存，试剂盒Ⅱ在2℃～8℃条件下储存，有效期10个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托企业名称：迈杰转化医学研究(苏州)有限公司。统一社会信用代码：91320594061875900k。