核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20240603号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

粤穗械备20240603号

注册人住所：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道 87 号第十五层 15011504、1513、1514 单元

批准(备案)日期：

2024-12-31

有效期至：

结构及组成：

A型：100人份/盒由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、裂解液JLD(异硫氰酸胍、异丙醇)、洗涤液JW1(异硫氰酸胍)、洗涤液JW2(Tris/NaCl)、磁珠液MPD(磁珠液)、洗脱液NFW(无酶水)组成。B型：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、样本板(异硫氰酸胍、异丙醇)、清洗板1(异硫氰酸胍、无水乙醇、磁珠液)、清洗板2(Tris/NaCl)、清洗板3(Tris/NaCl)、洗脱板(无酶水)、96联磁力套组成。C型：96人份/盒由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、样本板(异硫氰酸胍、异丙醇)、清洗板1(异硫氰酸胍、无水乙醇、磁珠液)、清洗板2(Tris/NaCl)、洗脱板(无酶水)、96联磁力套组成。D型：6×16人份/盒由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、增强液(钠盐)、预装板试剂(异硫氰酸胍、无水乙醇、Tris/NaCl、异丙醇、无酶水、磁珠液)、8联磁力套组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼

型号规格：

A型：100人份/盒；B型：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；C型：96人份/盒；D型：6×16人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：